ANVISA AMPLIA PRAZO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS

 em Informativo DBBA

Por Bruno Martins.

Desde o dia 21 de janeiro de 2020 entrou em entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317 de Outubro de 2019 na qual modificou o prazo de validade de registro de medicamentos perante a ANVISA, hoje ele passa a ser de 10 anos, ampliando o prazo anterior que era de 5 anos.

A nova regra também atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de medicamentos perante a ANVISA, contado a partir da concessão do registro ou da última renovação.

Essa nova regra somente é válida para aqueles processos de produtos que não necessitam de Termo de Compromisso. Nestes casos, o prazo de validade inicial do registro que era de 3 anos, passou para 5 anos após a primeira renovação e chegando a 10 anos após a segunda renovação.

Por fim, o artigo 6° da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317 elenca a documentação necessária para a renovação da regularização de medicamentos. Por sua vez, a petição de renovação de registro de medicamentos deve ser instruída com os seguintes documentos: (i)Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados; (ii) Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União – GRU, ou isenção, quando for o caso; (iii) Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado; (iv) no caso de medicamentos citados no parágrafo único do art. 3º, comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.

Acesse aqui a Íntegra da Resolução.

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